VS stellen bijsluiter Pfizer en Moderna bij na hartspierontstekingen
Foto: Reuters

De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA vermoedt een verband tussen het covid-vaccin van Pfizer en het risico op een ontstoken hartspier of hartzakje, vooral bij jonge mannen. Ze breidt de bijsluiter daarom uit met een waarschuwing.

Het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap FDA heeft vrijdag een waarschuwing voor het risico op zeldzame hartontstekingen toegevoegd aan de bijsluiter van de coronavaccins van Pfizer en Moderna. Daarin staat dat er meldingen zijn van bijwerkingen na de tweede dosis van de vaccins. Het gaat concreet om een verhoogd risico op ontstekingen van de hartspier (myocarditis) en het hartzakje (pericarditis).

‘Vaccineer iedereen boven de 12 jaar’

De waarschuwing komt er nadat de Amerikaanse centra voor ziektepreventie (CDC) 393 gevallen hebben geregistreerd én bevestigd hebben gezien bij mensen jonger dan 30 die een Pfizer- of Modernavaccin hadden gekregen. Dat is meer dan voorspeld zonder vaccinatie. Het aantal gevallen ligt opmerkelijk hoger bij mannen, en in de week na de toediening van de tweede dosis.

De mogelijke bijwerking is erg zeldzaam. Voorlopige data wijzen op een incidentie van 12,6 op 1 miljoen. De CDC houden dan ook vast aan hun aanbeveling om iedereen ouder dan 12 jaar te vaccineren. De gezondheidsdienst moedigt medisch personeel wel aan speciaal te letten op symptomen als plotse pijn in de borst, kortademigheid en hartkloppingen na vaccinatie.

Eerder al in Israël

Eerder rapporteerde Israël al een ‘eerder waarschijnlijk’ verband tussen vaccinatie bij jonge mannen tussen 16 en 19 jaar en een ontsteking van het hart of het omliggende weefsel. De frequentie waarmee de bij­werking in Israël in deze leeftijdsklasse optreedt, ligt 5 tot 25 keer hoger dan de normale ­frequentie van hartspierontsteking onder jonge mannen, volgens het vakblad Science.

Anders dan in Israël zijn in de Europese Unie nog maar weinig tieners gevaccineerd tegen covid. De Europese cijfers over bijwerkingen betreffen daarom vooral ouderen, die van nature minder ­gevoelig zijn voor ontstekingen van het hartweefsel dan jongeren.

Niet genoeg gegevens

Het Europese Geneesmiddelenagentschap EMA bekijkt 122 gevallen van myocarditis en 126 gevallen van pericarditis die gemeld zijn voor eind mei. Op dat moment waren al 160 miljoen dosissen van het Pfizervaccin toegediend.

Het agentschap blijft de zaak onderzoeken, maar heeft voorlopig nog niet genoeg gegevens om te kunnen bepalen of er een verband is met het vaccin. Het beoordeelt de kans op schade door een coronabesmetting ook in deze leeftijdsgroep als (veel) groter dan de kans op ernstige bijwerkingen en volgt daarmee de aanbeveling van de CDC.

Pfizer is op de hoogte van de meldingen van bijwerkingen, maar zag zelf geen verband in zijn studies opduiken.

Myocarditis en pericarditis worden van nature uitgelokt door virale en bacteriële infecties. Dat gebeurt jaarlijks bij tussen de 1 en 10 op de 100.000 mensen. Vaak trekt de ontsteking vanzelf weg, indien niet brengt een behandeling met ontstekingsremmers soelaas in de meeste gevallen. Heel zelden leidt de kwaal tot een opname op de afdeling intensieve zorg of zelfs een overlijden.

U wil onze betalende artikels lezen maar nog geen abonnement nemen? Meld u aan en proef gratis van  plus-artikels.

Lees gratis ›

Geen betaalgegevens nodig