EMA ziet mogelijke link met zeldzame bloedklonters, ‘maar voordelen Janssen-vaccin wegen op tegen risico’s’
Johnson & Johnson hervat leveringen in Europa na oordeel van het EMA. Foto: belga

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) ziet geen problemen in het gebruik van het Janssen-vaccin van Johnson & Johnson. Dat liet het EMA dinsdag weten op een persconferentie. ‘De voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen de risico’s voor mensen die het krijgen.’

Sinds vorige week wordt het Janssen-vaccin niet langer gebruikt in de Verenigde Staten, nadat acht zeldzame tromboses waren opgedoken op ruim zeven miljoen gevaccineerden. ‘Een trombosegeval was al opgedoken bij de klinische studies. De zeven andere werden vastgesteld na de uitrol van het vaccin in de Verenigde Staten. In één geval kende de trombose een fatale afloop’, zei EMA-directrice Emer Cooke.

Sabine Straus, voorzitter van het EMA-veiligheidscomité, vulde aan dat de zeldzame trombosegevallen vooral voorkwamen bij vrouwen onder de 60 jaar, en binnen de drie weken na de vaccinatie. Het EMA heeft geen trombosegevallen opgemerkt in de Europese Unie. Het vraagt aan Johnson & Johnson (J&J) wel om verdere studies te doen.

Het EMA laat de combinatie van een trombose en een laag aantal bloedplaatjes wel in de bijsluiter opnemen als mogelijke ‘erg zeldzame’ bijwerkingen. Het raadt verder medisch personeel en gevaccineerden aan tot drie weken na toediening waakzaam te blijven voor de mogelijke, maar dus erg zeldzame, bijwerkingen.

Geen gebruiksbeperkingen

België heeft op dit moment 36.000 dosissen ontvangen van het Janssen-vaccin. In totaal heeft ons land vijf miljoen dosissen besteld. Van het Janssen-vaccin is maar één prik dosis nodig. J&J had zelf geadviseerd aan alle landen om hun vaccin voorlopig niet toe te dienen. Na de persconferentie van het EMA verkondigde het bedrijf echter dat de leveringen in Europa worden hervat. De waarschuwing voor de uiterst zeldzame bloedklonters zal aan de bijsluiter worden toegevoegd. ‘We geloven sterk in de positieve impact van ons vaccin om de gezondheid van mensen wereldwijd te beschermen’, aldus het bedrijf.

Op de persconferentie van het EMA werd gezegd dat elk land nu zelf moet beslissen aan wie het Janssen-vaccin kan worden toegediend en onder welke voorwaarden dat moet gebeuren. Het EMA maakt in haar advies geen melding van gebruiksbeperkingen, zoals een leeftijdsgrens. Volgens het advies van het EMA kan iedereen boven de zeventien jaar dus het vaccin toegediend krijgen.

Op de persconferentie werd ook gezegd dat de coronavaccins van AstraZeneca en Johnson&Johnson niet uniek zijn wat betreft het mogelijke optreden van bijwerkingen als bloedstolsels en een laag aantal bloedplaatjes. Ook van personen die met het Pfizer- of het Moderna-vaccin ingeënt zijn, zijn meldingen van zulke neveneffecten binnengekomen, maar in veel mindere mate.

Wat het Janssen-vaccin betreft, heeft het EMA weet van acht gevallen – allen in de Verenigde Staten. Bij AstraZeneca zijn er wereldwijd minstens 287 gevallen gemeld, waaronder 142 in Europa. Bij Pfizer gaat het om 25 gevallen, bij Moderna om 5. De hoge cijfers voor AstraZeneca kunnen er volgens het EMA op wijzen dat dokters en gevaccineerden meer aandacht hebben voor bijwerkingen omdat het vaccin meer in het nieuws was.