EMA meldt sterfgeval door zeldzame trombose na toediening Janssen-vaccin
Foto: AP

Tijdens de klinische tests en de uitrol in de Verenigde Staten van het Janssen-vaccin hebben vier personen een trombose gehad, meldt het EMA vrijdag. In één geval waren de complicaties fataal. Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA onderzoekt of er een oorzakelijk verband bestaat.

Het EMA deelt vrijdag mee dat er vier gevallen van de zeldzame trombose met verlaagd gehalte aan bloedplaatjes en mogelijk ook bloedingen na vaccinatie met het Janssen-vaccin worden onderzocht. Eén patiënt is overleden.

Déjà vu

‘Het gaat om een extreem klein aantal gevallen: wereldwijd kregen al 4,5 miljoen mensen het vaccin toegediend’, zei dokter Peter Arlett, hoofd data-analyse bij het EMA, op een persconferentie van het EMA. Tijdens die persconferentie waren er nog maar drie gevallen bekend.

De gerapporteerde problemen komen overeen met de recent erkende neveneffecten van het AstraZeneca-vaccin. De kans bestaat dat ook de bijsluiter van het Janssen-vaccin zal worden uitgebreid, zoals gebeurde met die van het AstraZeneca-vaccin. Landen zouden dan soortgelijke maatregelen kunnen nemen.

‘Veiligheidssignaal is geen oorzakelijk verband’

Zover is het EMA echter nog niet. ‘Deze rapporteringen gelden als ‘veiligheidssignaal’, maar het is nog niet duidelijk of er een causaal verband bestaat’, luidt het in een persbericht. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA voert verder onderzoek en zal op basis van zijn conclusies beslissen of er maatregelen moeten worden genomen, zoals het bijwerken van de bijsluiter.

Het Janssen-vaccin is goedgekeurd voor de Europese markt, maar de verdeling ervan is nog niet gestart. Vooralsnog wordt het enkel in de VS toegediend. Daar doken drie van de vier gevallen op. De andere patiënt nam deel aan de klinische testen.

Janssen: ‘Momenteel geen duidelijk verband’

De woordvoerster van vaccinproducent Janssen stelt dat er ‘momenteel geen duidelijk verband’ bestaat tussen de bloedklonters en het coronavaccin van Janssen. Het bedrijf blijft ‘nauw samenwerken met experts en registratie-autoriteiten om de gegevens te beoordelen’. Het wil er ook voor zorgen dat ‘in het geval van een zeer zeldzame ziekte, passende maatregelen kunnen worden genomen voor een snelle diagnose en behandeling’.

Belangrijk is dat ontvangers van een coronavaccin onmiddellijk medische hulp zoeken als ze last krijgen van kortademigheid, pijn in de borst, zwelling in het been, aanhoudende buikpijn, neurologische symptomen waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zicht, kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de injectieplaats en overmatige of gemakkelijke blauwe plekken, zo benadrukt Janssen.

Werkingsmechanisme gelijkaardig aan dat van AstraZeneca

Het Janssen-vaccin is verwant aan dat van AstraZeneca. Beide vaccins maken gebruik van een (verschillend) menselijk verkoudheidsvirus dat de genetische instructies voor de bouw van het krooneiwit van het coronavirus met zich mee draagt. Die aangepaste virussen dragen geïnfecteerde cellen op om die krooneiwitten te bouwen. Het immuunsysteem van de gevaccineerde reageert op de eiwitten en onthoudt ze. Een volgende keer gebeurt die reactie dan sneller.

• Zes vragen over het Janssen-vaccin (+)

Onder de afweerstoffen die het immuunsysteem vrijstelt als reactie op de krooneiwitten, kunnen in zeldzame gevallen antistoffen zitten die zich binden aan de eigen bloedplaatjes, volgens de hypothese van twee wetenschappelijke teams, uit Duitsland en Noorwegen. Dat zou de bloedklonters en de lage aantallen bloedplaatjes kunnen veroorzaken.

• Zo werkt het vaccin mogelijk zeldzame trombose in de hand (+)

Eerder deze week bevestigde het EMA dat bloedklonters in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes een bijzonder zeldzame bijwerking van het AstraZeneca-vaccin kunnen zijn. De bijsluiter werd naar dat besluit aangepast. Maar de voordelen van het vaccin wegen volgens het agentschap nog altijd op tegen de risico’s op bijwerkingen.