AstraZeneca dient officieel verzoek in bij EMA voor goedkeuring vaccin
Foto: REUTERS

De Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een aanvraag ontvangen voor de voorlopige markttoelating van het coronavaccin van AstraZeneca/Oxford in de EU. Het middel wordt nu al gebruikt in het Verenigd Koninkrijk.

Farmabedrijf AstraZeneca heeft een officiële aanvraag ingediend bij de Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) om het eigen ontwikkelde vaccin goed te keuren, meldt het EMA dinsdagochtend. De aanvraag was verwacht, vorige week werd al bekend dat het EMA voor het einde van de maand nog tot een oordeel hoopt te komen.

Het AstraZeneca-vaccin zou bij goedkeuring het derde vaccin tegen covid-19 zijn dat door het EMA als veilig wordt beschouwd. Eerder werden de vaccins van Pfizer-BioNTech en Moderna al in gebruik genomen. In het Verenigd Koninkrijk wordt het AstraZeneca-vaccin al ingezet.

De Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) brengt uiteindelijk een advies uit over toelating. De Europese Commissie heeft daar het laatste woord over, maar volgt naar verwachting het advies van de toezichthouder.

De evaluatie van het vaccin gebeurt via een versnelde tijdlijn. Het agentschap bestudeert immers al data over het vaccin. Het advies kan er zijn bij de vergadering van het bevoegde comité op 29 januari, als de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccin robuust en volledig genoeg zijn, aldus de EMA in een persbericht.

Op Twitter noemde Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie, de aanvraag ‘goed nieuws’. ‘EMA zal de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin evalueren’, aldus von der Leyen. ‘Eens het vaccin een positief wetenschappelijk advies krijgt, zullen we aan volle snelheid werken om het gebruik ervan in Europa goed te keuren.’ De EMA gaf eerder al groen licht voor het gebruik van twee andere coronavaccins, namelijk dat van Moderna en dat van Pfizer/BioNTech.

Verkeerd berekende doeltreffendheid

De Brits-Zweedse farmareus AstraZeneca was het derde bedrijf dat communiceerde over de doeltreffendheid na tests. Maar op die rooskleurige communicatie kwam kritiek. AstraZeneca claimde enkele maanden geleden dat het vaccin tot 90 procent doeltreffend was, maar dat bleek alleen bij proefpersonen die eerst per ongeluk een halve dosis kregen en daarna een hele dosis. In de andere gevallen (twee keer hele dosis) zakte de effectiviteit naar 62 procent.

De resultaten van de fase 3-studie stonden – in het kader van volledige transparantie – twee weken later in het medische vakblad The Lancet. De resultaten bleven overeind. Problematisch is wel dat de werkzaamheid van het vaccin onbekend is bij 55-plussers, omdat er te weinig ouderen deelnamen aan de studie.

Ons land heeft ingetekend op de Europese aankoop van het Oxford/AstraZeneca-vaccin, goed voor 7,5 miljoen doses. De voordelen van het vaccin? Het is goedkoop én je kunt het bewaren in de koelkast. Maar het is afwachten hoe het EMA zal omgaan met de onduidelijkheid over de werkzaamheid bij 55-plussers.

U wil onze betalende artikels lezen maar nog geen abonnement nemen? Meld u aan en proef gratis van  plus-artikels.

Lees gratis ›

Geen betaalgegevens nodig