Europa kan vaccin Astrazeneca nog niet goedkeuren
Foto: REUTERS

Het Verenigd Koninkrijk denkt volgende week al te kunnen beginnen met het toedienen van het vaccin van AstraZeneca. Maar in Europa is dat nog niet aan de orde: het bedrijf heeft hier nog niet alle nodige documenten voor een erkenning voorgelegd.

Dat zegt Noël Wathion, de nummer twee van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dinsdag in Het Nieuwsblad. Het dossier om een aanvraag te kunnen beoordelen is nog erg onvolledig. ‘Op dit moment heeft Astra­Zeneca enkele gegevens van hun klinische proeven ingediend bij het EMA’, zegt Wathion. ‘Maar die volstaan zelfs niet om hen een voorwaardelijke handelsvergunning te geven. We hebben nog bijkomende data nodig over de kwaliteit van hun vaccin. En vervolgens moet het bedrijf nog een formele aanvraag indienen. Ook dat is nog niet gebeurd.’

Volgens Britse media zou de lokale geneesmiddelenregulator MRHA nog voor nieuwjaar de aanvraag goedkeuren. Het toedienen van dit vaccin zou dan al op maandag 4 januari kunnen beginnen. Maar welke onderzoeksresultaten die goedkeuring rechtvaardigen, kan Wathion niet zeggen. Het Europese EMA heeft immers geen toegang tot dat dossier. Als de Britse MRHA binnen enkele dagen zijn fiat geeft, dan zal het wel meer gegevens over het vaccin vrijgeven, en die moeten ook de EMA in staat stellen om een oordeel te vellen.

‘Honderd procent bescherming’

Pascal Soriot, ceo van AstraZeneca, liet dit weekend weten de ‘winnende formule’ te hebben gevonden om ‘honderd procent bescherming’ te bieden tegen ernstige vormen van covid-19.

Eerder kwam uit verschillende testen naar voren dat het vaccin van AstraZeneca een gemiddelde effectiviteit had van 62 tot 90 procent, afhankelijk van de dosering. Die resultaten kregen echter heel wat kritiek, want de doeltreffendheid van 90 procent zou een toevalstreffer zijn geweest, door een fout in de dosering. Maar bijkomend onderzoek bevestigde de claim van AstraZeneca.

Vaccinatiecampagne

Dat het vaccin van AstraZeneca hier nog niet meteen beschikbaar is, zal de huidige planning van de Belgische vaccinatiecampagne niet in de war sturen. Onze toezichthouder, de FAGG, ging tot dusver sowieso pas uit van een verspreiding van dit vaccin vanaf maart. Er zijn door ons land 7,5 miljoen dosissen gereserveerd.

Ondertussen is ons land wel al begonnen met het toedienen van het vaccin van Pfizer/BioNTech. Daarnaast komen er dus nog meer vaccins aan. In januari wordt de goedkeuring verwacht voor het vaccin van Moderna. Die van Johnson & Johnson en van AstraZeneca zouden in maart volgen. Sanofi en GSK, die samen aan een vaccin werken, gaan er van uit dat hun coronavaccin pas eind 2021 klaar zal zijn.