Tijdens de persconferentie van het Crisiscentrum kwam ook vaccinveiligheid aan bod. Volgens viroloog Steven van Gucht zijn de vaccins bijzonder snel ontwikkeld, maar hij herhaalt dat ze veilig zijn. De studies en de veiligheid ervan worden gecontroleerd door onafhankelijke waarnemers. ‘Geen enkele westerse gezondheidsautoriteit heeft op dit gebied ook maar het kleinste risico genomen.’

Nu we steeds dichter bij de uitrol van de eerste vaccins staan, stellen heel wat mensen zich vragen over de veiligheid en werkzaamheid van de coronavaccins, die in sneltempo werden ontwikkeld. Viroloog Steven Van Gucht lichtte maandag op de persconferentie van het Crisiscentrum toe hoe dat mogelijk was.

‘Het kan zeven tot acht jaar duren voor een vaccin ontwikkeld en geregistreerd kan worden. Als alles goed gaat, zal dat voor een deel van de coronavaccins mogelijk geweest zijn op minder dan één jaar’, aldus Van Gucht. ‘Velen vragen zich dan ook af hoe dat veilig kan zijn, maar het is belangrijk om te benadrukken dat een vaccin aan dezelfde regels moet voldoen als geneesmiddelen.’

Een van de redenen voor de snelle ontwikkeling is het snelle in kaart brengen van het genoom van het virus. ‘Begin januari, toen het virus nog maar pas was ontdekt, werd op enkele dagen tijd de genetische samenstelling bepaald. De uitbraak in Wuhan werd gemeld op 31 december, tien dagen later was de volledige genetische code van het virus bekend en gepubliceerd. Al die informatie is openbaar gemaakt en verspreid over de hele wereld, zodat laboratoria wereldwijd onderzoek konden doen.’

Dat onderzoek moest bovendien niet van nul beginnen, aldus Van Gucht. ‘Er waren reeds vaccins in ontwikkeling voor twee gekende coronavirussen die sars en mers veroorzaken. Die vaccins konden worden aangepast om ook werkzaam te zijn tegen dit nieuwe coronavirus. Het onderzoek werd met voorrang uitgevoerd boven vele andere projecten, in nauwe samenwerking met de instanties zoals het EMA en de FDA (het Europees Geneesmiddelagentschap en het geneesmiddelagentschap van de Verenigde Staten, red.).’

Onafhankelijke waarnemers

‘Normaal worden de drie klinische fases achter elkaar uitgevoerd, nu werd tijd gewonnen door die gedeeltelijk te laten overlappen. Op korte tijd kon men een enorme hoeveelheid gegevens analyseren over veiligheid en werkzaamheid’, aldus Van Gucht, die verwijst naar de rolling review: ‘gegevens van de klinische studies werden doorlopend beoordeeld door onafhankelijke instanties, in plaats van eenmalig op het einde van de klinische studie’. De studies en de veiligheid ervan worden gecontroleerd door onafhankelijke waarnemers. ‘Geen enkele westerse gezondheidsautoriteit heeft op dit gebied ook maar het kleinste risico genomen’, vult Van Gucht aan.

De regeringen, de Europese Commissie en bedrijven hebben de krachten gebundeld om te investeren in productiefaciliteiten voor de vaccins. ‘Dat brengt risico’s met zich mee, mocht het kandidaat-coronavaccin niet werken of niet veilig blijken en geen goedkeuring krijgen, maar het was wel de enige manier om genoeg vaccins klaar te hebben en campagne te starten in dagen na de marktvergunning.’

‘Nevenwerkingen zijn normaal’

Tot daar hoe het vaccin zo snel ontwikkeld kon worden, maar wat met de veiligheid? Van Gucht wijst erop dat Amerikaanse agentschappen de wetenschappelijke literatuur over bijwerkingen bij vaccins van de laatste vijftig jaar hebben doorgenomen, en daaruit konden afleiden dat de meeste bijwerkingen enkele uren tot zes weken na de toediening optreden. ‘De registratiedossiers van de vaccins werden dan ook pas ingediend acht weken nadat vrijwilligers het vaccin kregen toegediend, met een extra twee weken.’

Volgens Van Gucht zijn milde nevenwerkingen zeer waarschijnlijk. ‘Het is heel normaal dat op de plaats van de injectie de huid wat hard en gezwollen voelt, en men zich wat licht grieperig kan voelen, met lichte hoofdpijn, vermoeidheid of een verhoging van de lichaamstemperatuur. ‘Maar dat zijn lichte bijwerkingen in vergelijking met de baat. Ze gaan voorbij en betekenen dat het vaccin goed zijn werk doet.’

Van Gucht benadrukte ook dat er niet bespaard is op het aantal deelnemers van de studies. ‘Bij elke studie waren minstens 15.000 tot soms 20.000 mensen betrokken, en bij nog eens evenveel mensen werd een placebo toegediend ter vergelijking.’

Veiligheidssysteem

‘Eenmaal het vaccin op de markt zal komen, is er ook een groot veiligheidssysteem opgezet, niet alleen in België maar ook in Europa en de VS, om de effecten op te volgen op grote schaal. Elk geneesmiddel kan onvoorziene bijwerkingen hebben, die niet opgemerkt werden bij de klinische studie omdat ze zo zeldzaam zijn en bijvoorbeeld maar 1 op de 100.000 tot 1 op een miljoen personen treffen. Ze kunnen soms ook voorkomen bij groepen die niet of in beperkte mate werden ingesloten bij de studies.’

Van Gucht wijst er tot slot op dat elke vaccinatie geregistreerd wordt, met de datum en het type vaccin dat werd toegediend, maar ook het lotnummer. ‘Dat wordt gecombineerd met databases van andere landen, zo kunnen zeldzame gevolgen blootgelegd worden en kan men indien nodig voorzorgsmaatregelen treffen.’

‘Dankzij het vaccin zal de controle over virus vergemakkelijken, maar het is moeilijk om er nu al een timing op te plakken. De eerste maanden van 2021 zullen moeilijk zijn, respect voor de gouden basisregels blijft belangrijk’, aldus Van Gucht die voor verdere twijfels over het vaccin verwijst naar huisartsen en apothekers. ‘Maar het vaccin zal een verschil kunnen maken voor onszelf, voor onze dierbaren en de maatschappij in haar geheel. 2020 was het jaar van het virus, laat ons hopen dat 2021 het jaar van het vaccin wordt.’