Nieuwe beperkingen voor epilepsiemiddel bij zwangere vrouwen
Foto: © Wavebreak Media

Het federaal geneesmiddelagentschap (FAGG) heeft nieuwe strenge beperkingen ingevoerd voor het geneesmiddel Valproaat, dat wordt voorgeschreven tegen epilepsie en bipolaire stoornis.

Zwangere vrouwen lopen tot 40 procent meer kans op een kind met misvorming of ernstige gedrag- en ontwikkelingsstoornissen. ‘Uit nieuwe gegevens blijkt een gestegen risico van autisme, en een IQ dat 10 punten lager ligt dan gemiddeld bij Valproaatgebruik’, citeert weekblad Knack dinsdag professor Wim Van Paesschen (KU Leuven).

Begin jaren tachtig legden Franse artsen het verband tussen kinderen met aangeboren misvormingen en moeders die tijdens hun zwangerschap Valproaat, verkocht onder de merknaam Depakine, slikten. Onderzoek bracht steeds meer potentiële risico’s aan het licht, zowel fysiek als psychisch, gaande van open rug, gezichtsafwijkingen en autisme tot aandachtstekortstoornissen en ADHD. Maar het duurde tot 2006 voor er een richtlijn kwam van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) over het middel.

In Frankrijk werd een paar jaar geleden een slachtofferfonds opgericht. Volgens de recentste gegevens van de Franse oudervereniging Apesac waren sinds 2011 6.016 slachtoffers, 1.430 abortussen en 143 overlijdens het gevolg van het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Er bestaat nu ook een Belgisch-Nederlandse vereniging van ouders. Hoeveel kinderen in België schadelijke gevolgen hebben ondervonden van het middel, is niet bekend. ‘Het FAGG beschikt niet over die gegevens’, meldt de woordvoerder.

In 2017 werkte minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) een pakket maatregelen uit om vrouwen te sensibiliseren voor de risico’s. Sinds december 2018 geeft het FAGG alle gezondheidszorgbeoefenaars de instructie dat Valproaat niet mag worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die ‘zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden’.

‘Depakine is sinds 1984 op de markt. We weten dat het bij kinderen aangeboren afwijkingen kan veroorzaken’, aldus professor Van Paesschen. ‘Zwangere vrouwen die geen middel tegen epilepsie nemen, hebben een risico van één à twee procent op aangeboren afwijkingen. Met Valproaat stijgt dat naar vijf à tien procent, afhankelijk van de dosis. Dat weten we al lang, vandaar dat men veel strenger geworden is op het gebruik ervan.’