Braziliaans borstimplantaat in heel Europa van de markt gehaald
Foto: AFP

Alle medische hulpmiddelen van de Braziliaanse fabrikant Silimed mogen niet meer verhandeld worden in Europa.

Bij een fabriekscontrole in Brazilië bleek dat er onder meer glasvezeldeeltjes op de borstimplantaten zaten die daar niet thuis horen. Er zijn nog geen incidenten vastgesteld in België, meldt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) donderdag.

Het FAGG werd samen met de andere Europese bevoegde autoriteiten op de hoogte gesteld van de opschorting van de CE-markering voor alle medische hulpmiddelen van Silimed.

Een medisch hulpmiddel mag in Europa alleen worden verhandeld na het verkrijgen van een CE-markering van conformiteit, legt Ann Eeckhout van het FAGG uit. ‘Een CE-markering geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de relevante wettelijke vereisten, naar behoren werkt en de risico’s aanvaardbaar zijn. Een CE-markering voor een medisch hulpmiddel is een bewijs van naleving van de essentiële vereisten van de Europese richtlijnen. De veiligheid van alle medische hulpmiddelen op de markt wordt bovendien voortdurend opgevolgd’, aldus Eeckhout.

Voorzorgsmaatregel

De medische hulpmiddelen die vallen onder de opgeschorte CE-markering zijn onder meer siliconen implantaten voor plastische, bariatrische en algemene chirurgie, siliconen urologische implantaten en invasieve siliconen hulpmiddelen.

Het FAGG benadrukt dat het om een pure voorzorgsmaatregel gaat. ‘Er is nog geen enkel incident gemeld in België. En de laatste drie jaar werden de borstimplantaten niet meer verdeeld in ons land’, zegt Eeckhout.